Створення нових лікарських засобів та вакцин передбачає проведення серії контрольованих досліджень під час яких оцінюють їхню безпечність й ефективність. Такі дослідження проводяться із дотриманням найвищих наукових стандартів, Спочатку розроблені препарати проходять випробовування у лабораторних умовах та тестуються на тваринах. Після позитивних результатів цих доклінічних випробувань, такі препарати допускаються власне до клінічних досліджень. Наразі ми проводимо клінічні дослідження у різних терапевтичних напрямах (зокрема, інфекційні хвороби, онкологічні захворювання, розлади центральної нервової системи тощо).
Клінічні випробування нових лікарських препаратів та вакцин компанії «Пфайзер» (Pfizer) проводяться в усьому світі відповідно до визнаних міжнародних стандартів, а також місцевого законодавства. Участь у клінічних дослідженнях є абсолютно добровільною. Існує низка правил і стандартів, запроваджених із метою додержання та контролю етичності проведення клінічні дослідження. Ці правила стосуються: кваліфікації дослідників і їх навчання; зовнішнього контролю досліджень, що здійснюється Комісіями із питань етики; постійного нагляду з боку компанії-замовника за якістю досліджень у всіх дослідницьких центрах; отримання інформованої згоди від потенційних учасників після надання їм інформації про всі можливі ризики та потенційні вигоди від участі. Всі учасники клінічних досліджень можуть припинити участь у них в будь-який час.
Фаза і
Перша фаза клінічних випробувань, як правило, зосереджена не на визначенні рівня ефективності, а на встановленні рівня його безпечності та чутливості до інших препаратів. Під час цієї фази декілька людей отримують невеликі дози досліджуваного препарату під ретельним спостереженням лікарів-дослідників.
Зазвичай учасниками першої фази клінічних досліджень є цілком здорові люди, проте іноді для дослідження окремих ліків запрошуються і пацієнти, що мають захворювання, для лікування яких призначений досліджуваний препарат. Його дозування поступово збільшується з метою виявлення реакції організму: яким чином препарат поглинається організмом, як довго затримується, наприклад, у крові після введення, і які саме дози є безпечними та добре переносяться людиною.
Фаза іі
Протягом другої фази клінічного дослідження увага акцентується на ефективність препарату. Також продовжується збір інформації щодо профілю безпеки - потенційних ризиків, пов’язаних із застосуванням, та даних щодо можливих побічних ефектів. На даному етапі дослідники працюють над визначенням діючої та безпечної дози препарату та найбільш оптимальної фармакологічної форми для нього (таблетки, капсули, настої, ін’єкції тощо).
Друга фаза характеризується більшою кількістю учасників, кількість яких, як правило, сягає кількох сотень (проте інколи їхня кількість може бути менше 100). Учасники другої фази клінічних випробувань зазвичай є пацієнтами хворими на ту хворобу, яку розроблений препарат призначений лікувати. Учасники клінічних досліджень направляються на участь (за умови згоди відповідного пацієнта) лікарями з науково-дослідницьких центрів та медичних закладів.
Фаза ііі
Дана фаза спрямована на перевірку результатів попередніх досліджень серед більш численних груп пацієнтів, а також на збір додаткової інформації щодо ефективності та безпечності досліджуваного препарату.
Ця фаза охоплює від декількох сотень до декількох тисяч учасників з усього світу та велику кількість лікарів-дослідників. Такі дослідження зазвичай є рандомізованими та подвійно засліпленими. Так звана подвійна засліпленість означає, що під час випробування ні лікар-дослідник, ні учасник не знають, хто з пацієнтів отримає власне експериментальний препарат, плацебо (індиферентну речовину) або інші ліки («компаратор» або референтний препарат). Загалом третя фаза забезпечує основу для оцінки ефективності та ризиків, пов’язаних із застосуванням розробленого препарату та дає детальну інформацію про його властивостей, які згодом будуть прописані в інструкції для використання.
Фаза іv
Дана фаза проводиться після офіційного схвалення, на цьому етапі дослідники збирають додаткову інформацію про ризики та переваги довгострокового вживання розробленого препарату та його оптимальне використання. Ці дослідження часто охоплюють тисячі пацієнтів і можуть тривати протягом кількох років.
Прозорість клінічних даних
Відповідно до законодавчих та нормативних вимог, інформація щодо кожного клінічного дослідження, у якому задіяні наші лікарські засоби та вакцини, реєструється та оприлюднюється. Ми публікуємо усю неконфіденційну інформацію про кожне дослідження, включаючи місце проведення та умови, на яких пацієнти беруть у ньому участь.
Реєстрація
Для виведення розробленого препарату на ринок потрібно подати заяву до регулюючого органу охорони здоров’я країни, щоб отримати схвалення щодо обігу, тобто реєстрацію. У США Заявка на реєстрацію нового препарату (NDA) подається до Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA). У Європейському Союзі заява про допуск на ринок направляється до Європейського агентства з лікарських засобів (EMA). Опис виробничого процесу, опис результатів клінічних випробувань разом із даними про якість надаються до центральних органів управління охорони здоров’я відповідних країн для того, щоб продемонструвати безпечність та ефективність нового лікарського засобу або вакцини. Препарат отримує доступ на ринок у разі, якщо матиме офіційне схвалення (реєстраційне посвідчення).